{"id":89547,"date":"2026-07-23T17:16:00","date_gmt":"2026-07-23T16:16:00","guid":{"rendered":"https:\/\/cms-articles.softonic.io\/it\/prima-ottiene-il-marchio-ce-via-libera-alla-vendita-in-30-paesi-europei\/"},"modified":"2026-07-23T17:15:45","modified_gmt":"2026-07-23T16:15:45","slug":"prima-ottiene-il-marchio-ce-via-libera-alla-vendita-in-30-paesi-europei","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cms-articles.softonic.io\/it\/prima-ottiene-il-marchio-ce-via-libera-alla-vendita-in-30-paesi-europei\/","title":{"rendered":"PRIMA ottiene il marchio CE: via libera alla vendita in 30 Paesi europei"},"content":{"rendered":"

Science Corp. ha ottenuto oggi da DEKRA il marchio CE per PRIMA, il suo sistema di protesi retinica pensato per chi ha perso la visione centrale a causa della degenerazione maculare legata all\u2019et\u00e0. L\u2019autorizzazione apre la strada alla vendita commerciale in 30 Paesi europei<\/strong> e, secondo l\u2019azienda, i primi impianti commerciali dovrebbero partire in Germania nell\u2019agosto 2026. Per un settore che da anni prova a trovare soluzioni capaci non solo di rallentare il danno visivo, ma anche di restituire almeno una parte della funzione perduta, il passaggio conta parecchio.<\/p>\n

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PRIMA ottiene il marchio CE: cosa cambia in Europa<\/h2>\n\n

PRIMA \u00e8 rivolto ai pazienti con atrofia geografica, la forma pi\u00f9 avanzata della degenerazione maculare secca legata all\u2019et\u00e0.<\/p>\n\n

\u00c8 una malattia che colpisce la visione centrale, quella che serve per leggere, riconoscere i volti<\/strong> e fare molte delle cose pi\u00f9 comuni della giornata.<\/p>\n\n

Nel mondo interessa pi\u00f9 di 5 milioni di persone e, fino a oggi, i trattamenti approvati hanno avuto soprattutto un altro obiettivo: rallentare la progressione della malattia, non riportare indietro la vista.<\/p>\n\n

PRIMA va in una direzione diversa. L\u2019idea \u00e8 recuperare funzione visiva.<\/p>\n\n

Per questo il via libera europeo ha un peso particolare: consente la commercializzazione di uno dei primi prodotti<\/strong> distribuiti su larga scala sviluppati da Science Corp., azienda statunitense specializzata in impianti neurali<\/a>.<\/p>\n\n

Non siamo ancora davanti a una cura definitiva. Siamo per\u00f2 davanti a un passo concreto verso una visione artificiale centrale<\/strong> che possa essere usata davvero nella vita di tutti i giorni.<\/p>\n\n

Come funziona il chip retinico<\/h2>\n\n

Il sistema PRIMA mette insieme due elementi: un minuscolo chip fotovoltaico wireless impiantato sotto la retina e un paio di occhiali speciali<\/a> con videocamera e proiettore.<\/p>\n\n

Gli occhiali riprendono la scena e inviano luce nel vicino infrarosso al chip. A quel punto il chip la trasforma in segnali elettrici che stimolano le cellule retiniche ancora funzionanti.<\/p>\n\n

Tradotto: il dispositivo crea una forma di visione artificiale centrale.<\/p>\n\n

C\u2019\u00e8 poi un aspetto interessante, la funzione zoom<\/strong>, che permette di ingrandire testi e dettagli. Per attivit\u00e0 come la lettura pu\u00f2 fare la differenza.<\/p>\n\n

I risultati clinici e i limiti reali<\/h2>\n\n

Nel principale studio pubblicato sul New England Journal of Medicine<\/em>, 38 pazienti trattati in 17 centri distribuiti in 5 Paesi hanno guadagnato in media 25,5 lettere<\/strong> all\u2019esame dell\u2019acuit\u00e0 visiva.<\/p>\n\n

Nello stesso studio pubblicato sul New England Journal of Medicine<\/em>, l\u201984% dei partecipanti ha recuperato la capacit\u00e0 di leggere lettere, numeri e parole.<\/p>\n\n

Sono dati che fanno impressione, ma vanno maneggiati con cautela.<\/p>\n\n

La visione che PRIMA riesce oggi a ripristinare resta limitata. Gli esperti parlano di \u201cform vision\u201d, cio\u00e8 una percezione utile di forme e caratteri, non di vista normale.<\/p>\n\n

Secondo i dati clinici riportati nello studio, il livello si aggira intorno a 20\/400<\/strong>, molto lontano dalla piena acuit\u00e0 visiva.<\/p>\n\n

E infatti alcuni specialisti hanno fatto notare anche questo: per molti pazienti i miglioramenti nella qualit\u00e0 della vita non sono stati cos\u00ec netti come i numeri clinici potrebbero far immaginare.<\/p>\n\n

Costi, rischi e prossimi passi<\/h2>\n\n

Poi c\u2019\u00e8 il tema pi\u00f9 pratico. Il trattamento dovrebbe costare nell\u2019ordine delle centinaia di migliaia di euro<\/strong> e in Europa sono ancora aperte le discussioni sui rimborsi.<\/p>\n\n

L\u2019intervento di impianto, inoltre, \u00e8 complesso e porta con s\u00e9 rischi chirurgici.<\/p>\n\n

Sul piano industriale, il debutto di PRIMA \u00e8 anche un test importante per Science Corp., societ\u00e0 fondata da Max Hodak, ex presidente di Neuralink, valutata intorno a 1,5 miliardi di dollari<\/strong> e capace di raccogliere circa 489 milioni di dollari.<\/p>\n\n

Negli Stati Uniti l\u2019azienda sta lavorando con la FDA e punta a entrare sul mercato nel 2027<\/strong>.<\/p>\n\n

Il dispositivo PRIMA ha gi\u00e0 ottenuto le designazioni di Breakthrough Device e Humanitarian Use Device. Gli sviluppatori, quindi, stanno gi\u00e0 guardando al passo successivo, con l\u2019obiettivo di portare PRIMA anche sul mercato americano.<\/p>\n\n

Segui @LauraCeridono su Twitter<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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