Science Corp. ogłosiło dziś wejście systemu PRIMA na rynek europejski. To zestaw łączący implant siatkówki z okularami wyposażonymi w kamerę, przeznaczony dla pacjentów z geograficznym zanikiem siatkówki, czyli najcięższą postacią suchego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD). Jak podaje spółka, schorzenie to dotyka ponad 5 mln osób na świecie i prowadzi do utraty widzenia centralnego, a do tej pory nie było skutecznej metody jego przywracania.
- System PRIMA otrzymał znak CE od jednostki DEKRA, co według Science Corp. otwiera drogę do sprzedaży w 30 krajach Europy.
- Science Corp. zapowiedziało pierwsze komercyjne implantacje w Niemczech w sierpniu 2026 roku.
- Firma szacuje, że jeszcze w tym roku urządzenie trafi do kilkudziesięciu pacjentów, a w przyszłym do około 200.
- System ma być stosowany u pacjentów z zaawansowanym suchym AMD, którzy utracili widzenie centralne, ale zachowali widzenie obwodowe.
- Według firmy implant ma pomóc odzyskać część funkcjonalnego widzenia potrzebnego do rozpoznawania liter, cyfr i krótkich słów.
- W systemie wykorzystano bardzo mały, bezprzewodowy chip fotowoltaiczny wszczepiany pod siatkówkę.
- Do zestawu dołączono okulary z kamerą i projektorem, które przetwarzają obraz i przesyłają do implantu światło bliskiej podczerwieni.
- Science Corp. dodało też w okularach funkcję powiększania, która może ułatwiać czytanie tekstu.
- Z danych przedstawionych przez Science Corp. wynika, że w badaniu z udziałem 38 pacjentów, prowadzonym w 17 ośrodkach i 5 krajach, odnotowano średnią poprawę o 25,5 litery, czyli odpowiednik ponad pięciu linii na standardowej tablicy okulistycznej.
- Według Science Corp. 84 proc. pacjentów odzyskało zdolność czytania liter, liczb i słów.
Sam pomysł nie odbiega bardzo od tego, co znamy z innych implantów siatkówki. Chip zamienia światło na impulsy elektryczne, pobudza zachowane komórki siatkówki, omija uszkodzone fotoreceptory i opiera się na tym, co w oku wciąż działa.
Na tym etapie PRIMA jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z zaawansowanym suchym AMD, którzy stracili widzenie centralne, ale nadal mają widzenie obwodowe. Pierwsze komercyjne implantacje ruszą w Niemczech. Żeby w ogóle kwalifikować się do takiej procedury, trzeba właśnie zachować widzenie obwodowe.
Trzeba też jasno powiedzieć, czego ten system nie daje. PRIMA nie przywraca pełnej ostrości wzroku i nie „leczy ślepoty” w potocznym rozumieniu tego słowa. Z parametrów podawanych przez Science Corp. wynika, że obecna wersja ma zapewniać ograniczone, funkcjonalne widzenie kształtów na poziomie około 20/400. Do tego sam zabieg implantacji jest złożony i wiąże się z ryzykiem chirurgicznym. Wszyscy pozostali pacjenci na razie muszą czekać.
Dla Science Corp. to bardzo ważny moment biznesowy. Spółkę założył były prezes Neuralink Max Hodak. W 2024 roku firma przejęła tę technologię od Pixium Vision i, jak sama podaje, pozyskała od inwestorów około 489 mln dolarów przy wycenie sięgającej 1,5 mld dolarów.
Firma równolegle pracuje nad wejściem na rynek amerykański i współpracuje z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA). Według Science Corp. debiut w USA może nastąpić w 2027 roku, a sam system PRIMA ma już tam statusy Breakthrough Device oraz Humanitarian Use Device. Nadal nie wiadomo jednak, ile dokładnie będzie kosztować terapia. Jak przyznaje spółka, może chodzić o setki tysięcy dolarów. Niejasne pozostają też zasady refundacji, które są teraz negocjowane z europejskimi systemami ochrony zdrowia. Do tego dochodzi rosnąca konkurencja na świecie, bo, jak twierdzi Science Corp., technologie implantów i interfejsów nerwowych dostają coraz wyraźniejsze wsparcie również w Chinach, które niedawno zatwierdziły swoje pierwsze własne rozwiązanie tego typu.