Science Corp. ha ottenuto oggi da DEKRA il marchio CE per PRIMA, il suo sistema di protesi retinica pensato per chi ha perso la visione centrale a causa della degenerazione maculare legata all’età. L’autorizzazione apre la strada alla vendita commerciale in 30 Paesi europei e, secondo l’azienda, i primi impianti commerciali dovrebbero partire in Germania nell’agosto 2026. Per un settore che da anni prova a trovare soluzioni capaci non solo di rallentare il danno visivo, ma anche di restituire almeno una parte della funzione perduta, il passaggio conta parecchio.
PRIMA ottiene il marchio CE: cosa cambia in Europa
PRIMA è rivolto ai pazienti con atrofia geografica, la forma più avanzata della degenerazione maculare secca legata all’età.
È una malattia che colpisce la visione centrale, quella che serve per leggere, riconoscere i volti e fare molte delle cose più comuni della giornata.
Nel mondo interessa più di 5 milioni di persone e, fino a oggi, i trattamenti approvati hanno avuto soprattutto un altro obiettivo: rallentare la progressione della malattia, non riportare indietro la vista.
PRIMA va in una direzione diversa. L’idea è recuperare funzione visiva.
Per questo il via libera europeo ha un peso particolare: consente la commercializzazione di uno dei primi prodotti distribuiti su larga scala sviluppati da Science Corp., azienda statunitense specializzata in impianti neurali.
Non siamo ancora davanti a una cura definitiva. Siamo però davanti a un passo concreto verso una visione artificiale centrale che possa essere usata davvero nella vita di tutti i giorni.
Come funziona il chip retinico
Il sistema PRIMA mette insieme due elementi: un minuscolo chip fotovoltaico wireless impiantato sotto la retina e un paio di occhiali speciali con videocamera e proiettore.
Gli occhiali riprendono la scena e inviano luce nel vicino infrarosso al chip. A quel punto il chip la trasforma in segnali elettrici che stimolano le cellule retiniche ancora funzionanti.
Tradotto: il dispositivo crea una forma di visione artificiale centrale.
C’è poi un aspetto interessante, la funzione zoom, che permette di ingrandire testi e dettagli. Per attività come la lettura può fare la differenza.
I risultati clinici e i limiti reali
Nel principale studio pubblicato sul New England Journal of Medicine, 38 pazienti trattati in 17 centri distribuiti in 5 Paesi hanno guadagnato in media 25,5 lettere all’esame dell’acuità visiva.
Nello stesso studio pubblicato sul New England Journal of Medicine, l’84% dei partecipanti ha recuperato la capacità di leggere lettere, numeri e parole.
Sono dati che fanno impressione, ma vanno maneggiati con cautela.
La visione che PRIMA riesce oggi a ripristinare resta limitata. Gli esperti parlano di “form vision”, cioè una percezione utile di forme e caratteri, non di vista normale.
Secondo i dati clinici riportati nello studio, il livello si aggira intorno a 20/400, molto lontano dalla piena acuità visiva.
E infatti alcuni specialisti hanno fatto notare anche questo: per molti pazienti i miglioramenti nella qualità della vita non sono stati così netti come i numeri clinici potrebbero far immaginare.
Costi, rischi e prossimi passi
Poi c’è il tema più pratico. Il trattamento dovrebbe costare nell’ordine delle centinaia di migliaia di euro e in Europa sono ancora aperte le discussioni sui rimborsi.
L’intervento di impianto, inoltre, è complesso e porta con sé rischi chirurgici.
Sul piano industriale, il debutto di PRIMA è anche un test importante per Science Corp., società fondata da Max Hodak, ex presidente di Neuralink, valutata intorno a 1,5 miliardi di dollari e capace di raccogliere circa 489 milioni di dollari.
Negli Stati Uniti l’azienda sta lavorando con la FDA e punta a entrare sul mercato nel 2027.
Il dispositivo PRIMA ha già ottenuto le designazioni di Breakthrough Device e Humanitarian Use Device. Gli sviluppatori, quindi, stanno già guardando al passo successivo, con l’obiettivo di portare PRIMA anche sul mercato americano.
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