Science Corp. ha anunciado hoy que su sistema PRIMA, un implante retiniano pensado para tratar la atrofia geográfica, ha obtenido el marcado CE de DEKRA. Según la compañía, ese visto bueno regulatorio abre la puerta a su comercialización en 30 países europeos.
La empresa calcula que los primeros implantes comerciales llegarán a Alemania en agosto de 2026. Sería un momento importante para la oftalmología y, de paso, para el negocio de los implantes neuronales.
PRIMA apunta a la atrofia geográfica, la variante más grave de la degeneración macular seca asociada a la edad. Science Corp. cifra en más de 5 millones las personas afectadas en todo el mundo. La enfermedad arrasa con la visión central, la que hace falta para leer, reconocer caras o fijarse en los detalles.
Y ahí está el gran problema: hoy por hoy no hay una cura para la atrofia geográfica. Los tratamientos disponibles pueden ralentizar su avance en algunos pacientes, pero rara vez devuelven la visión que ya se ha perdido. PRIMA busca otra cosa, recuperar parte de la función visual en personas con la enfermedad en fase avanzada.
El sistema, en concreto, une dos piezas. Por un lado, un pequeño chip fotovoltaico inalámbrico que se implanta bajo la retina. Por otro, unas gafas especiales con cámara y proyector. Las gafas captan la imagen y envían luz infrarroja cercana al chip, que la convierte en señales eléctricas para estimular las células retinianas que todavía siguen activas.
Eso no significa volver a ver con normalidad. No es eso. Pero, en la práctica, el usuario sí puede ganar capacidad para distinguir letras, números y palabras. El sistema también incorpora una función de zoom para agrandar caracteres y hacer más fácil la lectura.
Los datos clínicos en los que se apoya la aprobación llaman la atención. En un estudio con 38 pacientes, llevado a cabo en 17 centros de 5 países y publicado en The New England Journal of Medicine, los participantes mejoraron de media 25,5 letras en una tabla optométrica estándar. Dicho de otro modo, más de cinco líneas.
Además, en ese mismo estudio, el 84% volvió a ser capaz de leer letras, números y palabras. Con esos resultados sobre la mesa, PRIMA pasa a colocarse como la primera terapia con evidencia de restauración de visión funcional en casos avanzados de atrofia geográfica.
Aun así, conviene bajar un poco el entusiasmo. PRIMA no cura la enfermedad y la visión que consigue restaurar sigue siendo limitada. Algunos especialistas la sitúan alrededor de 20/400.
Los datos clínicos también muestran matices. Algunos pacientes registraron mejoras desiguales en calidad de vida, y la implantación exige una cirugía delicada, con los riesgos que eso conlleva. Luego está la cuestión del acceso: el tratamiento podría costar cientos de miles, mientras Science Corp. negocia el reembolso con distintos sistemas sanitarios europeos.
Más allá de lo puramente médico, el lanzamiento también pesa en términos industriales. Science Corp., fundada por Max Hodak, ex presidente de Neuralink, se presenta, según la propia compañía, como la segunda empresa estadounidense de implantes cerebrales más valiosa por detrás de Neuralink. Dice haber captado unos 489 millones y alcanzar una valoración de 1.500 millones.
Si se cumplen los plazos, PRIMA podría acabar siendo el primer producto ampliamente comercializado de una empresa estadounidense de implantes neuronales que llega a pacientes reales. Al mismo tiempo, Science Corp. trabaja con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, la FDA, para desembarcar en ese mercado en 2027 y, siempre según la empresa, el dispositivo ya cuenta allí con las designaciones Breakthrough Device y Humanitarian Use Device. Ambas pueden acelerar la vía regulatoria en indicaciones de alta necesidad. Science Corp. todavía no ha hecho público un precio final para Europa.
